COPYRKAL 10 St

Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgeschrieben!
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

COPYRKAL Tabletten. Anwendungsgebiete: Leichte bis mäßig starke Schmerzen, wie: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Tabletten
Wirkstoffe: Paracetamol, Coffein
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Tablette enthält 400 mg Paracetamol und 50 mg Coffein.
Sonstige Bestandteile:
Maisstärke, Maisquellstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Crosscarmellose-Natrium,
hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Magnesiumstearat.
Darreichungsform und Inhalt
COPYRKAL® ist in Originalpackungen zu 10 Tabletten (N1) und 20 Tabletten (N2) erhältlich.
Stoff- oder Indikationsgruppe
Paracetamol ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Analgetika-Antipyretika (Schmerzhemmer/Fiebersenker).
Coffein ist ein zentral erregender Stoff.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
BERLIN-CHEMIE AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin
Anwendungsgebiete
Bei leichten bis mäßig starken Schmerzen.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie COPYRKAL® nicht einnehmen?
COPYRKAL® darf nicht angewendet werden bei:
– bekannter Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Coffein,
– der Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern wegen der stark verlängerten Plasmahalbwertszeit des
Coffeins,
– der Behandlung von Kindern unter 12 Jahren.
Wann dürfen Sie COPYRKAL® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie COPYRKAL® nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer
Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei
Ihnen früher einmal zutrafen.
COPYRKAL® sollte nur mit besonderer Vorsicht, d. h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder in verminderter
Dosis, und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden bei:
– Leberfunktionsstörungen (z. B. durch chronischen Alkoholmissbrauch, Leberentzündungen),
– Nierenfunktionsstörungen,
– Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit).
COPYRKAL® sollte nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden bei:
– Patienten mit einem Magen- oder Darmgeschwür,
– Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
COPYRKAL® soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da die Sicherheit der Anwendung
nicht belegt ist.
Beide Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit können das Befinden und das Verhalten
des Säuglings durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden, da der Säugling
Coffein nicht entgiften kann. Aus diesem Grund sollte während der Stillzeit Paracetamol ohne Coffeinzusatz
zur Anwendung kommen.
Nachteilige Folgen für den Säugling durch Einnahme von Paracetamol der Mutter sind bisher nicht bekannt
geworden. Bei einer längeren Therapie oder Einnahme von höheren Dosen sollte abgestillt werden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
COPYRKAL® darf von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei längerem nicht bestimmungsgemäßem, hochdosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln (Analgetika) können
Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination
mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens
(Analgetika-Nephropathie) führen.
Für Coffein allein sind gleiche Effekte nicht bekannt. In der Kombination Paracetamol und Coffein ist ein zusätzliches
Risiko hinsichtlich der Nephropathie (Nierenfunktionsstörung) nicht belegt.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt
beachten?
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von COPYRKAL® oder werden selbst in ihrer Wirkung
durch COPYRKAL® beeinflusst?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Steigerung von Stoffwechselvorgängen in der
Leber führen, wie z. B. bestimmte Schlafmittel oder Antiepileptika (u. a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)
sowie Rifampicin, können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen
werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, wie z. B.
Propanthelin, können die Aufnahme und der Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B.
Metoclopramid, kann eine beschleunigte Aufnahme und einen schnelleren Wirkungseintritt von Paracetamol
bewirken.
Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Halbwertszeit von Chloramphenicol
deutlich verlangsamt sein, was mit einem Risiko erhöhter Toxizität verbunden ist.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur Ausbildung einer
Blutbildstörung (Neutropenie) verstärkt. COPYRKAL® soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit
AZT eingenommen werden.
Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und Cumarinderivaten sind bezüglich ihrer klinischen Relevanz noch
nicht zu beurteilen. Eine Langzeiteinnahme von COPYRKAL® bei Patienten, die mit oralen Blutgerinnungshemmern
(Antikoagulantien) behandelt werden, sollte daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Coffein verringert die Wirkung von Schlaf- und Beruhigungsmitteln (z. B. Barbiturate, Antihistaminika usw.).
Coffein verstärkt eine Beschleunigung des Herzschlages durch andere Arzneimittel (z. B. Sympathomimetika,
Thyroxin usw.).
BERLIN - CHEMIE AG Gebrauchsinformation
Produkt: Copyrkal®
Produkt-Nr. V 024926/01
Sprache: deutsch
Größe: 148 x 300 mm 45 g/m2
Farben: Schwarz
Datum: 20.03.03 Schmidt/Haus BC 293/03
AS 400
nochmals Korrektur
druckreif
Datum / Unterschrift
COPYRKAL®
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält,
was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren
Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Bei gleichzeitiger Einnahme von Coffein und Substanzen mit breitem Wirkungsspektrum, z. B. mit Benzodiazepinen,
können im Einzelnen unterschiedliche und nicht voraussehbare Wechselwirkungen auftreten.
Coffein vermindert die Ausscheidung von Theophyllin (Mittel zur Behandlung z. B. von Asthma).
Coffein erhöht das Abhängigkeitspotential von Substanzen des Typs Ephedrin.
Orale Kontrazeptiva, Cimetidin und Disulfiram vermindern den Coffeinabbau in der Leber; Barbiturate und
Nikotin beschleunigen ihn.
Die gleichzeitige Gabe von bestimmten Antibiotika (Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs) kann
die Elimination von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.
Es gibt keinen Hinweis, dass ein mögliches Abhängigkeitspotential von Analgetika, wie Paracetamol, durch
Coffein erhöht wird. Auch wenn es aufgrund theoretischer Überlegungen angenommen werden kann, wird
aufgrund des derzeitigen Erkenntnismaterials ein eigenständiges Missbrauchspotential von Coffein in Kombination
mit Paracetamol nicht belegt.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Einnahme von COPYRKAL® sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt COPYRKAL® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie
sich an die Einnahmevorschriften, da COPYRKAL® sonst nicht richtig wirken kann!
Wie oft und in welcher Menge sollten Sie COPYRKAL® einnehmen?
Bei kurzfrister Einnahme von COPYRKAL® ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung nehmen Erwachsene
und Jugendliche über 12 Jahre 1/2 –1 Tablette COPYRKAL® (entsprechend 200 bis 400 mg Paracetamol
und 25 bis 50 mg Coffein) bis zu 3- bis 4-mal täglich ein. Die Tageshöchstdosis beträgt 4 Tabletten COPYRKAL®
(entsprechend 1600 mg Paracetamol und 200 mg Coffein).
Bei Einnahme unter ärztlicher oder zahnärztlicher Überwachung nehmen Erwachsene und Jugendliche über
12 Jahre 2 Tabletten COPYRKAL® (entsprechend 800 mg Paracetamol und 100 mg Coffein) bis zu 3- bis 4-mal
täglich ein. Die Tageshöchstdosis beträgt 8 Tabletten COPYRKAL® (entsprechend 3200 mg Paracetamol und
400 mg Coffein).
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert
bzw. der Zeitabstand verlängert werden.
Für die Festlegung der Dosierung bei Kindern unter 12 Jahren liegt nicht genügend Erkenntnismaterial vor.
Wie und wann sollten Sie COPYRKAL® einnehmen?
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann
zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.
Wie lange sollten Sie COPYRKAL® einnehmen?
Dieses Arzneimittel soll ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht längere Zeit und nicht in höheren Dosen
eingenommen werden.
Ohne ärztliche Verordnung soll das Arzneimittel nur zur Behebung akuter Schmerzen eingenommen werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn COPYRKAL® in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche
Überdosierung)?
Bei Überdosierung mit COPYRKAL® können anfangs (1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und
allgemeines Krankheitsgefühl auftreten. Trotz Besserung des subjektiven Allgemeinbefindens am 2. Tag kann
es zu einer fortschreitenden Schädigung der Leber kommen bis hin zum Leberkoma am 3. Tag. Durch den Coffeinanteil
können zentralnervöse Symptome (z. B. Unruhe, Erregung, Zittern) und Herzkreislaufreaktionen
(z. B. Herzrasen, Schmerzen in der Herzgegend) verursacht werden.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit COPYRKAL® ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser sollte, je
nachdem wie lange die Einnahme zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:
– Innerhalb der ersten sechs Stunden kann eine Giftentfernung durch herbeigeführtes Erbrechen oder Magenspülung
sinnvoll sein.
– Die intravenöse Gabe von Gegenmitteln, wie z. B. Cysteamin oder N-Acetylcystein sollte möglichst in den
ersten acht Stunden nach einer Vergiftung erfolgen, um die zellschädigenden Stoffwechselprodukte von
Paracetamol zu neutralisieren.
– Eine Blutwäsche (Dialyse) kann die Konzentration von Paracetamol im Blut senken.
Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit COPYRKAL® richten sich nach dem Ausmaß
und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig COPYRKAL® eingenommen oder eine Einnahme vergessen
haben?
Führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort. Nehmen Sie keinesfalls die doppelte
Menge ein.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von COPYRKAL® keine Besonderheiten zu beachten.
Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemäßem, hochdosiertem
Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität
und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis
dahin sollten keine Schmerzmittel eingenommen werden. Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht ohne
ärztlichen Rat erfolgen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von COPYRKAL® auftreten?
Selten kann es zu Hautrötungen, sehr selten zu allergischen Reaktionen mit Hautausschlägen (allergisches
Exanthem) kommen.
Äußerst selten kann es zu Störungen der Blutbildung (allergische Thrombozytopenie oder Leukopenie, in Einzelfällen
eine Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen.
In Einzelfällen ist bei empfindlichen Personen eine Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege (Bronchialmuskulatur)
mit Atemnot ausgelöst worden (Analgetika-Asthma).
In Einzelfällen sind für den Wirkstoff Paracetamol weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellungen
im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben
worden.
Der Coffeinanteil kann zu Schlaflosigkeit, innerer Unruhe, Herzrasen und Magenbeschwerden führen.
Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass die Kombination Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen
verändert.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen
Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll COPYRKAL® nicht nochmals eingenommen
werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls weitere
erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf COPYRKAL® nicht nochmals eingenommen
werden, und es ist sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückfolie aufgedruckt. Verwenden
Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist COPYRKAL® aufzubewahren?
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information Februar 2003
Copyrkal-148x300-d-V024926/01 20.03.2003 8:26 Uhr Seite 2